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Vaccini: cosa sono e come vengono sviluppati

Vaccini: cosa sono e come vengono sviluppatiI vaccini sono medicinali biologici ossia contengono una o più sostanze attive derivate da una fonte biologica o ottenuti attraverso un processo biologico, necessitano di una rigorosa standardizzazione delle fasi di produzione e di controlli chimico-fisici e biologici integrati; alcune di queste sostanze attive possono essere già presenti nell’organismo umano ad esempio proteine come l’insulina, l’ormone della crescita e l’eritropoietina. Hanno lo scopo di prevenire una o più malattie infettive attraverso la stimolazione del sistema immunitario (produzione di anticorpi, attivazione di specifiche cellule) e la conseguente acquisizione della cosiddetta “immunità attiva”.

Le “sostanze attive” dei vaccini sono rappresentate da:
  • microrganismi (batteri o virus) opportunamente inattivati o uccisi in modo da stimolare il sistema immunitario senza causare la malattia;
  • parti specifiche (antigeni) dei microrganismi che sono coinvolte direttamente nella risposta del sistema immunitario a quel patogeno;
  • sostanze prodotte dal microrganismo stesso (tossine) e coinvolte nel meccanismo con cui quel patogeno determina la malattia rese sicure ed efficaci attraverso il processo di produzione del vaccino.
In alcuni vaccini, queste componenti attive sono prodotte a partire da microrganismi diversi da quello che causa la malattia, per mezzo di specifiche biotecnologie. Oltre alle componenti attive, alcuni vaccini contengono nella loro composizione sostanze “adiuvanti”, cioè in grado di facilitare un’adeguata risposta del sistema immunitario con minori quantità di antigene. Inoltre, alcune formulazioni prevedono sostanze conservanti e/o stabilizzanti che sono necessarie a mantenere inalterate le caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche dei prodotti.

La quantità delle sostanze adiuvanti, conservanti e stabilizzanti contenute nei vaccini, nonché delle tracce residue della lavorazione devono rientrare nei limiti di legge stabiliti a livello europeo da specifici organismi della Commissione Europea (Farmacopea Europea).

Le fasi di sviluppo di un vaccino

Bisogna conoscere il microrganismo responsabile della malattia che si intende prevenire e le sue modalità di interazione con l’organismo umano: si effettuano prima studi sperimentali in vitro dove si valutano le componenti quantitative e qualitative del vaccino.

Fatto questo, il potenziale vaccino viene sottoposto alla sperimentazione pre-clinica che include studi in vitro e su modelli animali attraverso i quali si definiscono il meccanismo d'azione (cioè la capacità di indurre la risposta immunitaria), il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza su un organismo vivente complesso.

A questo punto, il vaccino entra nel percorso di sperimentazione clinica che può realizzarsi in quattro fasi: le prime tre precedono l’autorizzazione all’immissione in commercio e la quarta viene condotta quando il vaccino è già disponibile sul mercato.

Durante le prime tre fasi cosa succede?
  • aumento progressivo della popolazione trattata con il vaccino,
  • definizione della posologia (numero di dosi per l'immunizzazione primaria ed eventuale richiamo)
  • si caratterizza l’efficacia del vaccino ossia la capacità di stimolare nell’uomo una risposta anticorpale specifica e sufficiente contro le componenti del vaccino
  • valutazione della sicurezza (il tipo e la frequenza con cui si manifestano eventuali reazioni avverse).
Questi ultimi due aspetti vengono indagati soprattutto negli studi clinici di fase terza, condotti su popolazioni molto ampie di soggetti a cui sarà destinato il vaccino.
Gli studi di fase terza sono:
  • controllati, dal momento che i soggetti trattati con il vaccino in studio sono confrontati con altrettanti soggetti trattati con un vaccino simile già autorizzato o con un trattamento inerte (placebo)
  • randomizzati, dal momento che la suddivisione dei soggetti fra l’uno e l’altro trattamento avviene in maniera casuale.
Gli studi di fase quarta (o studi post-autorizzativi) hanno l’obiettivo di verificare l’efficacia e la sicurezza del vaccino nelle sue reali condizioni d’uso, di valutarne l’utilizzo in particolari sottogruppi di popolazioni e condizioni patologiche e il rapporto costo-beneficio rispetto alla malattia e/o ad altri vaccini. Poiché i vaccini vengono somministrati a scopo preventivo in una popolazione sana, è necessario che le percentuali di efficacia siano molto alte (numero di soggetti che rispondono in maniera adeguata al vaccino) e che il beneficio sia di gran lunga superiore al rischio. Pertanto, in ogni momento di tutto questo processo, lo sviluppo del vaccino o la sua commercializzazione possono essere interrotti, qualora venga meno una sola di queste condizioni fondamentali.

Tutti gli studi effettuati durante lo sviluppo di un vaccino (come per tutti i medicinali) devono rispondere agli standard internazionali di etica e qualità scientifica previsti dalle norme di buona pratica clinica, codificate a livello globale (Good Clinical Practice, GCP).
 
 
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